Що таке Vriligy 60
Vriligy 60 — дженерик дапоксетину виробництва Centurion Laboratories (Індія). Містить 60 мг дапоксетину гідрохлориду у формі таблеток, вкритих оболонкою. Виробник сертифікований за стандартом GMP.
Дапоксетин — єдиний СІОЗС (селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну), спеціально створений для лікування передчасної еякуляції (ПЕ), а не адаптований з іншим показанням. Ключова особливість молекули, що вигідно відрізняє її від «класичних» СІОЗС на кшталт пароксетину або сертраліну: дуже короткий початковий період напіввиведення — близько 1,3–1,4 години — і швидке повне виведення з організму[5]. Це дозволяє приймати препарат «за потребою», тільки перед планованим статевим актом, без щоденного курсу.
Як працює дапоксетин
Еякуляція регулюється серотонінергічною системою в спинному та головному мозку. Рівень активності серотонінових рецепторів типу 5-HT₂с гальмує еякуляцію, а рецепторів 5-HT₁A — прискорює її. При передчасній еякуляції цей баланс зміщений: серотонін у синаптичній щілині утилізується надто швидко, гальмівний контроль слабшає.
Дапоксетин блокує транспортер зворотного захоплення серотоніну (SERT), збільшуючи концентрацію серотоніну в синапсах і посилюючи гальмівний контроль над еякуляторним рефлексом. Результат — подовження часу до еякуляції (IELT, intravaginal ejaculatory latency time).[1]
Важливо: дапоксетин не впливає на ерекцію. Якщо проблема — саме ЕД, а не швидкість еякуляції, цей препарат не підходить. При поєднанні обох проблем існують комбіновані таблетки для продовження з компонентом для ерекції — про це докладніше в розділі нижче.
Кому підходить дапоксетин 60 мг
60 мг — стандартна терапевтична доза при недостатній відповіді на стартову дозу 30 мг. Також призначається як перша доза, якщо клінічна картина від самого початку відповідає помірній або вираженій ПЕ. Підходить чоловікам, у яких:
- IELT стабільно менше 1–2 хвилин при спробах з різними партнерами та в різних умовах;
- ПЕ існує з перших сексуальних контактів (вроджена форма) — тут 60 мг ефективніше 30 мг, на відміну від набутої форми[3];
- доза 30 мг давала недостатній результат при кількох спробах;
- немає виражених порушень функції печінки (Child-Pugh B/C) і немає синдрому подовженого QT.
Якщо основна скарга — нормальна ерекція, але занадто швидке сім'явиверження, Vriligy 60 вирішує це завдання безпосередньо. Якщо ж ерекція також викликає питання, логічніше розглянути комбіновані варіанти — наприклад, Super P-Force (силденафіл + дапоксетин) або Super Tadarise (тадалафіл + дапоксетин).
Порівняння дозувань дапоксетину
Дапоксетин випускається в трьох дозуваннях. Нижче — коротке порівняння, яке допоможе зрозуміти логіку вибору між ними.
| Препарат |
Дозування |
Кому підходить |
Збільшення IELT (vs плацебо) |
Частота нудоти |
| Poxet 30 / Stop-Ejac 30 |
30 мг |
Стартова доза, легка ПЕ, перше знайомство з препаратом |
~3× від вихідного |
11,0% |
| Vriligy 60 / Poxet 60 / Stop-Ejac 60 |
60 мг |
Недостатня відповідь на 30 мг, помірна/виражена ПЕ, вроджена форма |
~4× від вихідного |
22,2% |
| Poxet 90 / Stop-Ejac 90 |
90 мг |
Дозування дженериків, не входить до офіційних рекомендацій EMA/FDA |
Даних з РКД немає |
Вище, ніж на 60 мг |
Дані щодо IELT і частоти нудоти — з інтегрованого аналізу п'яти РКД фази III (N=6 081)[3]. Максимальна офіційно рекомендована разова доза — 60 мг. Дозування 90 мг зустрічається тільки у дженериків і не має клінічної доказової бази з плацебо-контрольованих досліджень.
Як приймати
Режим прийому
Одну таблетку 60 мг приймають внутрішньо, запиваючи повною склянкою води (~200 мл), за 1–3 години до планованого статевого акту. Таблетку не розжовувати. Максимальна частота — 1 раз на добу. Не приймати більше однієї таблетки за 24 години.
Вплив їжі
Фармакокінетика дапоксетину практично не залежить від прийому їжі — препарат можна приймати як натщесерце, так і після їди. Це відрізняє його від силденафілу, для якого жирна їжа є суттєвим фактором.
Алкоголь
Спільний прийом з алкоголем небажаний. Обидві речовини знижують артеріальний тиск, і їх поєднання підвищує ризик ортостатичної гіпотензії (різке запаморочення при вставанні), а також посилює центральну нервову депресію — сонливість, погіршення реакції. При перших прийомах від алкоголю краще утриматися.
Порядок оцінки ефекту
Виробник рекомендує оцінювати ефективність не менше ніж за 4–6 спробами в різних умовах. Якщо 60 мг не дала результату після кількох застосувань, слід звернутися до лікаря — можливо, потрібен перегляд діагнозу або схеми лікування.
Ефективність
Доказова база дапоксетину — одна з найбільш обширних серед препаратів для лікування ПЕ. Основа — п'ять рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень фази III, проведених більш ніж у 25 країнах за участю 6 081 чоловіка віком від 18 років.[3]
IELT (час до еякуляції)
Середній вихідний IELT у всіх групах становив близько 1,1 хвилини. За підсумками 12-тижневого лікування:
- плацебо: 2,4 хв (зростання в 2,2× від вихідного);
- дапоксетин 30 мг: 3,9 хв (зростання в 3,5×);
- дапоксетин 60 мг: 4,8 хв (зростання в 4,4×).
Різниця між 60 мг і плацебо статистично достовірна (p<0,001). Метааналіз 6 РКД (N=5 934) підтверджує: дапоксетин значуще збільшує IELT порівняно з плацебо (MD = 1,59; 95% ДІ: 1,30–1,88; p<0,001), причому доза 60 мг перевершує 30 мг (MD = –0,47; p=0,0005).[2]
Суб'єктивні показники
За даними шкали PEP (Premature Ejaculation Profile) на тлі прийому дапоксетину 60 мг достовірно покращилися всі чотири параметри: контроль над еякуляцією, задоволеність статевим актом, дистрес, пов'язаний з еякуляцією, та міжособистісні труднощі. Загальне клінічне враження про зміну (CGIC) — також значуще покращення порівняно з плацебо (p<0,001 для всіх).[3]
Вроджена vs. набута ПЕ
При вродженій (лайфлонг) формі ПЕ доза 60 мг достовірно перевершує 30 мг за величиною IELT. При набутій формі різниця між дозами статистично незначуща — в цьому випадку 30 мг може бути достатньо.[4]
Дапоксетин та інші підходи до лікування ПЕ
Таблиця нижче порівнює основні фармакологічні варіанти при передчасній еякуляції. Порівнюються тільки ті, які приймаються перорально (системні).
| Варіант |
Режим прийому |
Ефективність (IELT) |
Початок дії |
Ключові побічні ефекти |
Підходить якщо... |
Дапоксетин 60 мг
(Vriligy 60) |
За потребою, за 1–3 год |
~3-4× IELT
(працює з першої таблетки) |
1–2 год |
Нудота 22%, запаморочення 11%, головний біль 9% |
ПЕ — основна проблема; ерекція нормальна |
Пароксетин 10–40 мг
(off-label, щоденно) |
Щоденно, курс |
~8.0× IELT |
1–2 тижні |
Зниження лібідо, ЕД, синдром відміни |
Тяжка ПЕ, готовність до курсової терапії |
Сертралін 25–50 мг
(off-label, щоденно) |
Щоденно, курс |
~4,5× IELT |
1–2 тижні |
Зниження лібідо, ЕД, синдром відміни |
ПЕ + депресивна симптоматика |
Дапоксетин 30 мг + силденафіл 50 мг
(Super P-Force) |
За потребою, за 1–3 год |
Краще монотерапії[6] |
1–2 год |
Сума ПЕ обох компонентів |
ПЕ + ЕД одночасно |
Примітка щодо off-label СІОЗС: пароксетин і сертралін дають кращий ефект на IELT (дані щодо пароксетину — метааналіз 8× — з доклінічних порівняльних оглядів), однак потребують щоденного курсового прийому, можуть мати виражені побічні ефекти, синдром відміни при припиненні та не зареєстровані для лікування ПЕ. Дапоксетин — єдиний схвалений (у ряді країн ЄС) препарат «за потребою» з передбачуваною короткою дією та без синдрому відміни.[1]
Безпека та обмеження
Протипоказання та взаємодії
Абсолютні протипоказання
- МАО-інгібітори (моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід) — ризик серотонінового синдрому. Інтервал між відміною ІМАО та прийомом дапоксетину — не менше 14 днів.
- Інші серотонінергічні препарати (трамадол, триптани, препарати звіробою, літій, фентаніл) — ризик серотонінового синдрому при спільному прийомі.
- Тяжка печінкова недостатність (Child-Pugh C) — значне зниження кліренсу дапоксетину.
- Синдром подовженого QT (вроджений або набутий) — дапоксетин може незначно впливати на провідність.
- Тяжка серцева недостатність, нестабільна стенокардія, неконтрольовані аритмії.
- Вік до 18 років і старше 64 років — безпека не встановлена в цих групах.
- Гіперчутливість до дапоксетину або допоміжних компонентів.
Взаємодії, що потребують обережності
- Сильні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, ритонавір, кларитроміцин) — значно підвищують концентрацію дапоксетину. Максимальна допустима доза в цих випадках — 30 мг.
- Помірні інгібітори CYP3A4 (флуконазол, еритроміцин, саквінавір) — дотримуватися обережності.
- Інгібітори CYP2D6 (флуоксетин, пароксетин, бупропіон, тербінафін) — також підвищують експозицію дапоксетину. При спільному прийомі — максимальна доза 30 мг.
- Інгібітори ФДЕ-5 (силденафіл, тадалафіл, варденафіл) при спільному прийомі — підвищений ризик ортостатичної гіпотензії. Приймати з обережністю, перші кілька годин після прийому уникати різких вставань.
- Алкоголь — адитивна гіпотензія та ЦНС-депресія (див. розділ «Як приймати»).
Це неповний перелік. Повна інформація про протипоказання та взаємодії — в інструкції до дапоксетину.
Побічні ефекти
Профіль небажаних реакцій дапоксетину добре вивчений за даними п'яти РКД фази III (N=6 081). Більшість побічних ефектів — легкі, дозозалежні і не призводять до відміни препарату.
Часті (у 5–22% пацієнтів)
- Нудота — найбільш часта скарга: 11,0% на 30 мг і 22,2% на 60 мг;
- Запаморочення: 5,8% на 30 мг, 10,9% на 60 мг;
- Головний біль: 5,6% на 30 мг, 8,8% на 60 мг;
- Діарея, сонливість, безсоння.
Нечасті (0,1–1%)
- Ортостатична гіпотензія (різке падіння тиску при вставанні) — особливо при спільному прийомі з алкоголем або інгібіторами ФДЕ-5;
- Зниження лібідо (<1%), еректильна дисфункція (<4%) — значно рідше, ніж при щоденних СІОЗС;
- Сухість у роті, пітливість.
Важливо
На відміну від традиційних антидепресантів-СІОЗС, дапоксетин не викликає синдрому відміни при припиненні прийому. Не виявлено також тривожності, акатизії або суїцидальних думок на тлі застосування.[3]
Повна інформація — в інструкції до дапоксетину.
Коли потрібна комбінація з інгібітором ФДЕ-5
За даними клінічного дослідження (N=150), комбінація дапоксетин + силденафіл достовірно перевершує кожен компонент у монотерапії за всіма показниками — IELT, задоволеність і шкала PEDT.[6] Це актуально в двох ситуаціях:
- Є і ПЕ, і ЕД одночасно — обидва компоненти працюють на свої завдання.
- ЕД «вторинна»: чоловік відчуває тривогу через ПЕ, що з часом починає впливати на ерекцію. Інгібітор ФДЕ-5 знижує цю тривогу.
З готових комбінованих варіантів у каталозі:
- Super P-Force — силденафіл 100 мг + дапоксетин 60 мг (Sunrise Remedies)
- Super Tadarise — тадалафіл 20 мг + дапоксетин 60 мг (Sunrise Remedies)
- Super Vidalista — тадалафіл 20 мг + дапоксетин 60 мг (Centurion Laboratories)
- Super Zhewitra — варденафіл 20 мг + дапоксетин 60 мг (Sunrise Remedies)
- Super Vilitra — варденафіл 20 мг + дапоксетин 60 мг (Centurion Laboratories)
Повний список — у категорії таблетки для продовження. Якщо проблема тільки в тривалості акту без порушень ерекції, окремий дапоксетин — більш точне рішення.
Часті питання
Чим Vriligy 60 відрізняється від Poxet 60 і Stop-Ejac 60?
Діюча речовина однакова — дапоксетин 60 мг. Різниця у виробнику: Vriligy випускає Centurion Laboratories, Poxet — Sunrise Remedies, Stop-Ejac — Delta Enterprises. Всі три компанії сертифіковані за GMP. Допоміжні компоненти можуть незначно відрізнятися, але на ефективність це практично не впливає.
Через скільки часу після прийому настає ефект?
Дапоксетин швидко всмоктується: пікова концентрація в крові (Cmax) досягається приблизно через 1–2 години після прийому. Клінічно значущий ефект настає в інтервалі 1–3 години після прийому таблетки. Приймати слід відповідно до цього вікна — не за 15 хвилин до близькості, як інгібітори ФДЕ-5, а саме за годину-дві.
Дапоксетин викликає залежність або синдром відміни?
Ні. На відміну від антидепресантів-СІОЗС, які застосовуються курсами, дапоксетин не викликає синдрому відміни при припиненні прийому. Це підтверджено в клінічних дослідженнях — різка відміна не супроводжувалася специфічною симптоматикою.[3] Фізична залежність не формується: препарат повністю виводиться з організму протягом кількох годин після прийому.
Чи допоможе дапоксетин, якщо швидка еякуляція — проблема тільки з деякими партнерами?
Ситуативна ПЕ — частіше набута форма з вираженим психологічним компонентом. Дапоксетин працює і в цьому випадку, однак ефект 60 мг vs 30 мг при набутій ПЕ статистично не відрізняється — в цьому випадку стартової дози 30 мг зазвичай достатньо.[4] Якщо причина переважно психологічна, має сенс розглянути поєднання з поведінковими методами.
Чи можна приймати Vriligy 60 разом з тадалафілом або силденафілом?
Спільний прийом можливий, але потребує обережності: обидва препарати знижують артеріальний тиск, і їх поєднання підвищує ризик ортостатичної гіпотензії — різкого запаморочення при вставанні. У перші години після прийому рекомендується вставати повільно, уникати алкоголю. Якщо у вас стабільний тиск і немає інших протипоказань, така комбінація допустима — саме на ній засновані готові таблетки для продовження типу Super Vidalista або Super P-Force.
Чи впливає дапоксетин на ерекцію?
Дапоксетин діє на еякуляторний рефлекс, а не на судини статевого члена. Зниження лібідо зустрічається менш ніж у 1% пацієнтів, еректильна дисфункція — менш ніж у 4% (дані фази III).[3] Це значно менше, ніж при щоденному прийомі стандартних СІОЗС. Якщо ерекція і до цього була нестабільною, дапоксетин її не покращить — для цього потрібні препарати для потенції.
local_hospital
Інформація на цій сторінці має ознайомлювальний характер і не замінює консультацію лікаря. Дапоксетин — рецептурний препарат у багатьох країнах. Перед застосуванням проконсультуйтеся з урологом або андрологом, особливо за наявності серцево-судинних захворювань або прийому інших лікарських засобів.
Джерела
- Russo A. et al. Efficacy and safety of dapoxetine in treatment of premature ejaculation: an evidence-based review. International Journal of Clinical Practice, 2016; 70(9): 723–733. PubMed: 27456527
- Li J. et al. Dapoxetine for premature ejaculation: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Clinical Therapeutics, 2014; 36(12): 2003–2014. PubMed: 25438723
- McMahon C.G. et al. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. The Journal of Sexual Medicine, 2011; 8(2): 524–539. PubMed: 21059176
- Yue F.G. et al. Efficacy of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: a meta-analysis of randomized clinical trials on intravaginal ejaculatory latency time, patient-reported outcomes, and adverse events. Urology, 2015; 85(4): 856–861. PubMed: 25817107
- Owen R.T. Dapoxetine: a novel treatment for premature ejaculation. Drugs of Today, 2009; 45(9): 669–678. PubMed: 19956808
- Abu El-Hamd M., Abdelhamed A. Comparison of the clinical efficacy and safety of the on-demand use of paroxetine, dapoxetine, sildenafil and combined dapoxetine with sildenafil in treatment of patients with premature ejaculation: A randomised placebo-controlled clinical trial. Andrologia, 2017; 50(1). PubMed: 28497478
Всі джерела описують молекулу дапоксетину і застосовні до всіх препаратів на її основі, включаючи Vriligy 60.
