Статус регулювання та реєстрація Дапоксетину

Дапоксетин був розроблений компанією Eli Lilly and Company в якості антидепресанта. Права на патент продали Johnson & Johnson у грудні 2003 року. У 2004 році New Drug Application (підрозділ Johnson & Johnson) подав заявку для ¦дапоксетину у FDA, як препарат для лікування передчасної еякуляції. FDA видало «не затверджений» лист для дапоксетину в жовтні 2005 року, як субстанцію, що вимагає додаткових клінічних даних щодо ефективності та безпеки. Після завершення трьох додаткових досліджень ефективності / безпеки, розширене досьє з безпеки та ефективності було представлено до органів охорони здоров'я. Дапоксетин отримав схвалення у Швеції, Фінляндії, Австрії, Португалії, Німеччині, Італії, Іспанії, Мексиці, Південній Кореї та Новій Зеландії у 2009-2010 рр. Затвердження очікується і в інших європейських країнах. Дозвіл на дапоксетин було затверджено Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), але препарат поки не продається. Заявки для затвердження були подані у низці інших країн. Дапоксетин все ще залишився не затвердженим у США, де продовжується III фаза досліджень .