Logo CNDM.com.ua

Статус регулирования Дапоксетина

Дапоксетин изначально был разработан Eli Lilly and Company в качестве антидепрессанта. Патент был продан Johnson & Johnson в декабре 2003 года. В 2004 году New Drug Application (подразделение Johnson & Johnson) подал заявку для  дапоксетина в FDA, в качестве препарата для лечения преждевременной эякуляции. FDA выдало «не утвержденное» письмо для дапоксетина в октябре 2005 года, в качестве субстанции,  требующей дополнительных клинических данных по эффективности и безопасности. После завершения трех дополнительных исследований эффективности / безопасности, расширенное досье по безопасности и эффективности было представлено в органы здравоохранения.  Дапоксетин получил одобрение в Швеции, Финляндии, Австрии, Португалии, Германии, Италии, Испании, Мексики, Южной Кореи и Новой Зеландии в 2009/2010 гг. Утверждение ожидается и в других европейских странах. Разрешение на дапоксетин было утверждено Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), но выпуск препарата до сих пор ещё не запущен. Заявки для утверждения были представлены и в ряде других стран. Дапоксетин все также остался не утвержденным в США, где III фаза исследований продолжается.

Leave a reply